Гидрокортизон / Hydrocortisone

Гидрокортизон является синтетическим глюкокортикостероидным препаратом. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, десенсибилизирующее, противоаллергическое, противозудное действие.

Фирма производитель: ФАРМАК (Украина), БИОСИНТЕЗ (группа: БИОТЭК МФПДК (Россия)), МУРОМСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД (Россия), СИНТЕЗ (представительство: Синтез ОАО акционерное курганское общество медицинских препаратов и изделий (Россия)), НИЖФАРМ (Россия), Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН (Россия), JELFA-->PHARMACEUTICAL WORKS JELFA (представительство: Фармзавод ЕЛЬФА А.О. (Польша)), ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ (Россия), БИОХИМИК (Россия), HEMOFARM (Сербия), ВАЛЕАНТ ООО ((Россия); производитель: Jelfa S.A. (Польша)), VALEANT (Украина)

Действующее вещество: гидрокортизон (hydrocortisone), Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Аналоги: Акортин, Гидрокортизон Никомед, Гидрокортизон-АКОС, Гидрокортизон-ПOC, Гидрокортизона ацетат, Гидрокортизона ацетата суспензия для инъекций 2,5%, Гидрокортизона гемисукцинат, Гидрокортизона гемисукцинат лиофилизированный для инъекций, Гидрокортизоновая мазь 1%, Кортейд, Кортеф, Латикорт, Локоид, Локоид Крело, Локоид липокрем, Солу Кортеф, Солу-Кортеф, Сополькорт Н

 Состав и форма выпуска, упаковка:

Действующее вещество

Суспензия для в/м и внутрисуставного введения

Мазь

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций

1 ампула

1 туба в 1 г

1 флакон

1 мл

2 мл

0,5% глазная

1% для наружного применения

гидрокортизона ацетат (в пересчете на 100% вещество)

25 мг

50 мг (25 мг/мл)

5 мг/г

10 мг/г

гидрокортизона натрий сукцинат

100 мг или 500 мг

вспомогательные вещества:

пропиленгликоль; сорбитол ; повидон; натрия хлорид; спирт бензиловый; вода для инъекций

метилоксибензоат ; вазелин белый

упаковка

N5, N10 в картонных пачках

N5, N10 в картонных пачках

3г

5г

10г

5г

10г

15г

20г

30г

в комплекте с растворителем в ампулах по 2 или 4 мл соответственно; в коробке 1 комплект

Фармак ПАО (Украина)

+

+

БИОСИНТЕЗ (группа: БИОТЭК МФПДК (Россия))

+

МУРОМСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД (Россия),

+

+

+

СИНТЕЗ (представительство: СИНТЕЗ ОАО акционерное курганское общество медицинских препаратов и изделий (Россия))

+

+

+

+

+

+

+

НИЖФАРМ (Россия)

+

Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН (Россия)

+

JELFA-->PHARMACEUTICAL WORKS JELFA (представительство: Фармзавод ЕЛЬФА А.О. (Польша))

+

ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ (Россия)

+

+

БИОХИМИК (Россия)

+

HEMOFARM (Сербия)

+

ВАЛЕАНТ ООО ((Россия); производитель: Jelfa S.A. (Польша))

+

Valeant (Украина)

+

 

Фармакологическая группа: Глюкокортикостероид

Фармакологическое действие: глюкокортикоидное, десенсибилизирующее, противоаллергическое, противовоспалительное.

Фармакодинамика: Мазь препятствует развитию воспалительной реакции, уменьшает экссудацию и проницаемость капилляров. Тормозит отложение коллагена и рубцевание.

Фармакокинетика:

• Мазь после аппликации накапливается в эпидермисе (в основном в зернистом слое). Метаболизируется непосредственно в эпидермисе, а в дальнейшем в печени.

• Для всех лекарственных форм: связывание с белками плазмы - 40-90%. Метаболизируется преимущественно в печени. T1/2 - 80-120 мин. Выводится почками главным образом в виде метаболитов и с желчью.

Показания:

• Для парентерального применения: острая надпочечниковая недостаточность, аллергические реакции немедленного типа, астматический статус, профилактика и лечение шока, инфаркт миокарда, осложненный кардиогенным шоком, тиреотоксический криз, тиреоидит, врожденная гиперплазия надпочечников, гиперкальциемия вследствие опухолевого заболевания, короткая или дополнительная терапия в остром периоде ревматических заболеваний, коллагеновые болезни, пузырчатка, буллезный герпетиформный дерматит (болезнь Дюринга), полиморфная буллезная эритема, эксфолиативный дерматит, грибовидный микоз, тяжелые формы псориаза и себорейного дерматита, тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз, симптоматический саркоидоз, синдром Леффлера, не поддающийся другим видам терапии, бериллиоз, очаговая или диссеминированная форма туберкулеза при одновременной противотуберкулезной химиотерапии, аспирационный пневмонит, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура взрослых (только в/в!), вторичная тромбоцитопения взрослых, приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия, эритробластопения, врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия, паллиативная терапия при лейкозах и лимфомах взрослых, при острых лейкозах у детей, для усиления диуреза или для снижения протеинурии при нефротическом синдроме без уремии, при нефротическом синдроме идиопатического типа или при красной волчанке, в критической стадии язвенного колита и регионарного регионарного энтерита (как системное лечение), туберкулезный менингит с развитием субарахноидального блока или с его угрозой (в сочетании с противотуберкулезной химиотерапией), трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда, бронхиальная астма, заболевания суставов.

• Для местного применения: воспаление переднего отдела глазного яблока при ненарушенном эпителии роговицы и после травм и хирургических вмешательств на глазном яблоке.

• Для наружного применения: аллергический дерматит, себорея, различные формы экземы, нейродермит, псориаз, почесуха, красный плоский бородавчатый лишай.

• Для внутрисуставного введения: воспалительные заболевания суставов, ревматизм, артриты, бурситы.

 Коды МКБ10:

Способ применения и дозировки:

• Для парентерального применения. Режим дозирования индивидуальный. Применяют в/в струйно, в/в капельно, редко - в/м. Для неотложной терапии рекомендуется в/в введение. Начальная доза составляет 100 мг (вводится за 30 сек) - 500 мг (вводится за 10 мин), затем повторно через каждые 2-6 ч, в зависимости от клинической ситуации. Высокие дозы следует применять только до стабилизации состояния больного, но обычно не более 48-72 ч, т.к. возможно развитие гипернатриемии. При острых, угрожающих жизни состояниях вводят по 100–150 мг каждые 4 ч в течение 48 ч; затем — каждые 8–12 ч. Детям — каждые 4 ч 1–2 мг/кг, оптимальная суточная доза — 6–9 мг/кг.

• В полость суставов вводят по 5–25 мг (0,1–1 мл (в зависимости от размера сустава) 1 раз в неделю. 3–5 инъекций на курс. Действие препарата начинается спустя 6–25 ч после введения и продолжается несколько дней или недель.

• В офтальмологии конъюнктивально, 2–3 раза в сутки в небольшом количестве в течение 2 нед (далее — только по указанию врача).

• Наружно - наносят на пораженные участки тонким слоем 2–3 раза в день в течение 6–20 дней. Для усиления эффекта возможно использование окклюзионных повязок.

Побочные действия:

При парентеральном и внутрисуставном введении:

• Основные: задержка натрия и жидкости в организме, застойная сердечная недостаточность, потеря калия, гипокалиемический алкалоз, гипертония, асептический некроз головок плечевых и бедренных костей, стероидная миопатия, мышечная слабость, остеопороз, патологические переломы, ульцерогенное действие, тошнота, панкреатит, эзофагит, отрицательный азотистый баланс, повышение внутричерепного давления, псевдоопухоль мозжечка, психические расстройства, судорожные припадки, задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, экзофтальм, подавление функции гипофиза и надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, стероидный диабет, угнетение роста у детей, нарушение менструального цикла, иммунодепрессия, нарушение регенерации, петехии, экхимозы, истончение и хрупкость кожи, анафилактические реакции с циркуляторным коллапсом, остановкой сердца, бронхоспазмом, нарушением ритма сердца, вирилизация, ожирение, гирсутизм, психические нарушения

• По органам и системам:
  • Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (в т.ч. лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, миастения, стрии), задержка полового развития у детей. 
  • Со стороны обмена веществ: повышенное выведение ионов кальция, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенное потоотделение, задержка жидкости и ионов натрия (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (в т.ч. гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость). 
  • Со стороны ЦНС: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги. 
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии, повышение АД, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда - распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы; при интракраниальном введении - носовое кровотечение. 
  • Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация ЖКТ, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота; редко - повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ. 
  • Со стороны органов чувств: внезапная потеря зрения (при парентеральном введении в области головы, шеи, носовых раковин, кожи головы возможно отложение кристаллов препарата в сосудах глаза), задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм. 
  • Со стороны костно-мышечной системы: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко - патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, стероидная миопатия, снижение мышечной массы (атрофия); при внутрисуставном введении - усиление боли в суставе. 
  • Дерматологические реакции: замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, стероидные угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.

• Аллергические реакции: генерализованные (в т.ч. кожная сыпь, зуд кожи, анафилактический шок), местные аллергические реакции.

• Эффекты, обусловленные иммунодепрессивным действием: развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация).

• Местные реакции: при парентеральном введении - жжение, онемение, боль, парестезии и инфекции в месте введения; редко - некроз окружающих тканей, образование рубцов в месте инъекции; при в/м введении (особенно в дельтовидную мышцу) - атрофия кожи и подкожной клетчатки.

• Прочие: лейкоцитурия, синдром отмены.

• При в/в введении - аритмии, "приливы" крови к лицу, судороги.

При наружном применении: могут наблюдаться явления индивидуальной непереносимости в виде гиперемии, отечности и зуда, а так же фолликулит, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии, потница в местах нанесения мази. При длительном применении возможно также развитие вторичных инфекционных поражений кожи, атрофических изменений в ней, гипертрихоза. Для предупреждения инфекционных поражений кожи препарат рекомендуют назначать в сочетании с антибактериальными и противогрибковыми средствами. При длительном применении или нанесении на обширные участки кожи возможно развитие системных побочных эффектов, характерных для ГКС.

В офтальмологии: задержка заживления дефектов эпителия роговицы, инфицирование более глубоких частей глаза; распространение инфекционного процесса, особенно вирусного; стероидная глаукома (после 3–6 нед терапии, особенно у предрасположенных пациентов), развитие катаракты (при многолетних повторяющихся курсах лечения).

Противопоказания:

• При парентеральном и внутрисуставном введении: тяжелые формы сахарного диабета, гипертонической болезни, недостаточность кровообращения III степени, болезнь Иценко-Кушинга, психозы, нефрит, остеопороз, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, сифилис, активная форма туберкулеза.

• При наружном применении: применение препарата противопоказано при повышенной чувствительности к гидрокортизону или другим компонентам препарата, бактериальных, вирусных и грибковых заболеваниях кожи, при туберкулезе кожи, сифилитических поражениях кожи. Опухоли кожи, нарушение целостности кожных покровов (язвы, раны), розацеа, вульгарные угри, периоральный. дерматит, поствакцинальный период детский возраст (до 2 лет, при зуде в области ануса - до 12 лет).

• В офтальмологии: гиперчувствительность; гнойные, вирусные, туберкулезные, грибковые заболевания глаз; первичная глаукома, дефекты эпителия роговицы.

Взаимодействие:

• При одновременном применении гидрокортизон повышает токсичность сердечных гликозидов (из-за возникающей гипокалиемии повышается риск развития аритмий); с ацетилсалициловой кислотой - ускоряет ее выведение и снижает ее концентрацию в плазме крови (при отмене гидрокортизона концентрация салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений); с парацетамолом - повышение риска развития гепатотоксического действия парацетамола (индукция печеночных ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола); с циклоспорином - усиление побочных эффектов гидрокортизона вследствие угнетения его метаболизма; с кетоконазолом - усиление побочных эффектов гидрокортизона вследствие снижения его клиренса.

• Гидрокортизон уменьшает эффективность гипогликемических средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов производных кумарина.

• Гидрокортизон уменьшает действие витамина D на всасывание ионов кальция в просвете кишечника. Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой ГКС.

• Гидрокортизон усиливает метаболизм изониазида, мексилетина (особенно у "быстрых ацетиляторов"), что приводит к снижению их плазменных концентраций; повышает (при длительной терапии) содержание фолиевой кислоты; уменьшает концентрацию празиквантела в крови.

• Гидрокортизон в высоких дозах снижает эффект соматропина.

• Гипокалиемия, вызываемая ГКС, может увеличивать выраженность и длительность мышечной блокады на фоне миорелаксантов.

• Антациды снижают всасывание ГКС.

• При одновременном применении с ГКС тиазидные диуретики, ингибиторы карбоангидразы, другие ГКС, амфотерицин В повышают риск развития гипокалиемии, препараты, содержащие ионы натрия - отеков и повышения АД.

• НПВС и этанол повышают опасность развития изъязвления слизистой оболочки ЖКТ и кровотечения, в комбинации с НПВС для лечения артрита возможно снижение дозы ГКС из-за суммации терапевтического эффекта. Индометацин, вытесняя ГКС из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его побочных эффектов.

• Амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы увеличивают риск развития остеопороза.

• Терапевтическое действие ГКС снижается под влиянием индукторов микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоина, барбитуратов, эфедрина, теофиллина, рифампицин) вследствие повышения скорости метаболизма этих веществ.

• Ингибиторы функции коры надпочечников (в т.ч. митотан) могут обусловливать необходимость повышения дозы ГКС.

• Клиренс ГКС повышается на фоне препаратов гормонов щитовидной железы.

• Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, связанных с вирусом Эпштейна-Барр.

• Эстрогены (включая пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы) снижают клиренс ГКС, удлиняют T1/2 и их терапевтические и токсические эффекты. Появлению гирсутизма и угрей способствует одновременное применение других стероидных гормональных средств - андрогенов, эстрогенов, анаболиков, пероральных контрацептивов.

• Трициклические антидепрессанты могут усиливать выраженность депрессии, вызванной приемом ГКС (не показаны для терапии данных побочных эффектов).

• Риск развития катаракты повышается при применении на фоне других ГКС, антипсихотических средств (нейролептиков), карбутамида и азатиоприна. Одновременное назначение с м-холиноблокаторами, а также со средствами, обладающими м-холиноблокирующим действием (включая антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты), с нитратами способствует повышению внутриглазного давления.

• При одновременном применении ГКС с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации повышается риск активации вирусов и развития инфекций.

Особые указания:

• C осторожностью применять при паразитарных и инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) - простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь, амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый), системный микоз; активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии.

• С осторожностью применять в течение 8 недель до и 2 недель после вакцинации, при лимфадените после прививки БЦЖ, при иммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфицирование).

• С осторожностью применять при заболеваниях ЖКТ: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагите, гастрите, острой или латентной пептической язве, недавно созданном анастомозе кишечника, неспецифическом язвенном колите с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулите.

• С осторожностью применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, в т.ч. после недавно перенесенного инфаркта миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого разрыв сердечной мышцы), при декомпенсированной хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, гиперлипидемии), при эндокринных заболеваниях - сахарном диабете (в т.ч. нарушении толерантности к углеводам), тиреотоксикозе, гипотиреозе, болезни Иценко-Кушинга, при тяжелой хронической почечной и/или печеночной недостаточности, нефроуролитиазе, при гипоальбуминемии и состояниях, предрасполагающих к ее возникновению, при системном остеопорозе, миастении, остром психозе, ожирении (III-IV степени), при полиомиелите (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольной глаукоме, беременности, лактации.

• При необходимости внутрисуставного введения с осторожностью применять у пациентов с общим тяжелым состоянием, неэффективности (или кратковременности) действия 2 предыдущих введений (с учетом индивидуальных свойств применявшихся ГКС).

• При недостаточной эффективности гидрокортизона в течение 48-72 ч и необходимости более длительной терапии целесообразно заменить гидрокортизон на другой глюкокортикоидный препарат, не вызывающий задержки натрия в организме. Во время лечения гидрокортизоном рекомендуется назначить диету с ограничением натрия и повышенным содержанием калия.

• Вызванная гидрокортизоном относительная надпочечниковая недостаточность может сохраняться в течение нескольких месяцев после его отмены. Учитывая это, при стрессовых ситуациях, возникающих в указанный период, гормональную терапию возобновляют с одновременным назначением солей и/или минералокортикоидов.

• У пациентов с активной формой туберкулеза гидрокортизон следует применять в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией. При латентной форме туберкулеза или в период виража туберкулиновых проб следует тщательно контролировать состояние больного, а при необходимости провести химиопрофилактику.

Беременность и кормление грудью:

• Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода; рекомендуется использовать минимальные дозы и кратковременную терапию. Дети, матери которых при беременности получали гидрокортизон, подлежат тщательному наблюдению для выявления признаков недостаточности коры надпочечников.

• При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

• В экспериментальных исследованиях показано, что ГКС могут вызывать нарушения развития плода. В настоящее время не имеется четкого подтверждения этих данных у человека.

При нарушениях функции почек: С осторожностью применять при тяжелой хронической почечной недостаточности.

Применение при нарушениях функции печени: С осторожностью применять при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение в детском возрасте: Противопоказания для наружного применения: детский возраст до 2 лет, при зуде в области ануса - до 12 лет.

Условия хранения: В защищенном от света месте, при температуре не выше 15 °C. (не замораживать). Хранить в недоступном для детей месте.

Сроки хранения: 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.